Badania kliniczne wymagają jasnych zasad odpowiedzialności i skutecznej ochrony pacjentów.
Badania kliniczne, w których Polska jest jednym z czołowych rynków na świecie, stanowią jeden z fundamentów rozwoju nowoczesnej medycyny. To dzięki nim możliwe jest wdrażanie innowacyjnych terapii, ocena skuteczności nowych leków oraz poszukiwanie rozwiązań, które mogą realnie poprawiać jakość i efektywność leczenia pacjentów. Ich prowadzenie wymaga jednak nie tylko wiedzy medycznej i zaplecza organizacyjnego, ale również znajomości przepisów prawa, zasad odpowiedzialności oraz standardów etycznych. Dlatego wraz z rosnącą liczbą i złożonością badań klinicznych coraz większego znaczenia nabiera jasne określenie ról poszczególnych uczestników tego procesu. Sponsor, badacz i ośrodek badawczy odpowiadają za różne etapy przygotowania i realizacji badania, a właściwe rozumienie ich obowiązków ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo uczestników, jakość gromadzonych danych oraz zgodność badania z obowiązującymi regulacjami.
Tematy te były przedmiotem ogólnopolskiej konferencji „Prawne aspekty inicjowania, projektowania i realizacji badań klinicznych – odpowiedzialność sponsora, badacza i ośrodka”, której organizatorem było Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Narodowego Instytutu Onkologii w Krakowie. Konferencja odbyła się 29 maja 2026 roku w Krakowie oraz online i zgromadziła ekspertów zajmujących się prawem, organizacją i praktyką prowadzenia badań klinicznych.
Jednym z kluczowych zagadnień omawianych podczas wydarzenia był system ochrony uczestników badań klinicznych. Pacjent, jako osoba biorąca udział w badaniu, powinien znajdować się w centrum całego procesu, od etapu przekazywania informacji i uzyskiwania świadomej zgody, przez udział w procedurach badawczych, aż po monitorowanie bezpieczeństwa. Właściwe zabezpieczenie praw uczestnika jest nie tylko obowiązkiem formalnym, ale także podstawowym warunkiem budowania zaufania do badań klinicznych – Pacjent, jako osoba biorąca udział w badaniu, powinien znajdować się w centrum całego procesu. Właściwe zabezpieczenie jego praw jest nie tylko obowiązkiem formalnym, ale także podstawowym warunkiem budowania zaufania do badań klinicznych – mówił kierownik CWBK Piotr Jamrozik.
Istotnym obszarem dyskusji było również przetwarzanie danych osobowych, zwłaszcza danych medycznych, które należą do kategorii informacji szczególnie chronionych. To temat ważny, ponieważ w praktyce prowadzenie badań klinicznych wymaga wdrożenia procedur zapewniających poufność, bezpieczeństwo oraz zgodność z regulacjami dotyczącymi ochrony danych. To zagadnienie ma znaczenie zarówno dla sponsorów, jak i badaczy oraz ośrodków realizujących badania.
Program wydarzenia obejmował także praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych, w tym nadzór badacza nad realizacją protokołu oraz stosowanie wymagań ICH GCP w codziennej pracy zespołów badawczych. Szczególną uwagę poświęcono relacji pomiędzy teorią a praktyką, ponieważ to właśnie na etapie realizacji badania najczęściej pojawiają się pytania dotyczące zakresu odpowiedzialności, dokumentowania działań czy komunikacji pomiędzy stronami – Szczególna uwaga została poświęcona relacji pomiędzy teorią a praktyką, ponieważ to właśnie na etapie realizacji badania najczęściej pojawiają się pytania dotyczące zakresu odpowiedzialności, dokumentowania działań czy komunikacji pomiędzy stronami – wyjaśniał Piotr Jamrozik.
Osobne miejsce w dyskusji zajęła odpowiedzialność sponsora badania klinicznego, który odgrywa kluczową rolę w jego zaplanowaniu, organizacji, finansowaniu i nadzorze. Prawidłowe rozumienie tej odpowiedzialności jest niezbędne dla sprawnego prowadzenia badania oraz zapewnienia zgodności z wymogami prawnymi i jakościowymi.
Konferencja była okazją do wymiany doświadczeń pomiędzy przedstawicielami środowiska medycznego, prawnego, administracyjnego i organizacyjnego. Jej celem było pogłębienie wiedzy na temat aktualnych wyzwań związanych z badaniami klinicznymi oraz wskazanie praktycznych rozwiązań wspierających bezpieczeństwo pacjentów, odpowiedzialność uczestników procesu i wysoką jakość realizowanych projektów.
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych zostało powołane w Narodowym Instytucie Onkologii – Państwowym Instytucie Badawczym Oddziale w Krakowie w celu usprawnienia, koordynacji i rozwoju badań klinicznych, szczególnie w obszarze onkologii. Do jego zadań należy m.in. wsparcie organizacyjne, administracyjne i prawne procesów badawczych, pozyskiwanie partnerów do współpracy oraz promowanie działalności ośrodka w kraju i za granicą. Utworzenie CWBK stanowi ważny element rozwoju nowoczesnej infrastruktury badawczej Instytutu i służy wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań w terapii onkologicznej.
Konferencja odbyła się w ramach projektu pn. „Utworzenie innowacyjnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO-PIB Kraków (inno-CWBK NIO-PIB KRK)” realizowanego na podstawie umowy nr KPOD.07.07-IW.07-0245/24 w ramach środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO), Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia, Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.