Badanie kliniczne jest jedyną wiarygodną metodą pozwalającą ustalić, czy badany lek lub wyrób medyczny jest bardziej skuteczny niż leki lub wyroby medyczne stosowane dotychczas. Wszystkie używane obecnie leki (również onkologiczne) wprowadzono do praktyki klinicznej w oparciu o wyniki uzyskane na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych.
Badanie kliniczne jest prowadzone z poszanowaniem praw i godności Pacjenta, przy czym bezpieczeństwo i dobro uczestników badania jest wartością nadrzędną.
Prawa i obowiązki Pacjenta – uczestnika badania klinicznego
- udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny – Pacjent udziela zgody na udział w badaniu przez podpisanie i datowanie Formularza świadomej zgody.
- przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje o charakterze i celu badania klinicznego, zastosowanym leczeniu, planowanych procedurach, możliwości wystąpienia działań niepożądanych oraz innych dostępnych metodach leczenia, a także o obowiązkach, które wynikają z uczestnictwa w badaniu
- na każdym etapie badania Pacjentowi przysługuje prawo rezygnacji z udziału w nim bez podania przyczyny oraz bez utraty przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w danym przypadku.
- w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym Pacjent ma prawo do odszkodowania na zasadach określonych przepisami prawa.
- Pacjent nie otrzymuje wynagrodzenia, ani nie ponosi żadnych kosztów za udział w badaniu klinicznym. W większości badań klinicznych istnieje możliwość zwrotu udokumentowanych kosztów dojazdu na wizyty przeprowadzone w ramach badania klinicznego.
Korzyści związane z udziałem w badaniu klinicznym
- możliwość uzyskania korzyści klinicznej w postaci wyleczenia lub złagodzenia objawów chorobowych
- dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia, które nie są jeszcze dostępne w postępowaniu standardowym
- możliwość zastosowania sposobu leczenia w sytuacji, gdy wszelkie formy standardowej terapii nie przyniosły spodziewanych korzyści
- ponadstandardowa opieka medyczna (częstsze wizyty kontrolne i bardziej specjalistyczne badania diagnostyczne)
- przyczynienie się do rozwoju medycyny poprzez poszerzenie wiedzy na temat chorób
i możliwości opracowania nowych leków oraz pomoc innym chorym, którzy po zarejestrowaniu nowego leku uzyskają możliwość wyleczenia lub poprawy jakości życia.
Ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym
- możliwość wystąpienia nieobserwowanych dotychczas objawów ubocznych (dotyczy również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, stan Pacjenta będzie ściśle monitorowany i zostanie zapewniona odpowiednia opieka medyczna, zarówno w trakcie prowadzenia badania jak i po jego zakończeniu
- wyniki leczenia mogą nie być lepsze niż osiągane w terapii standardowej.
- badanie może okazać się bardziej angażujące i wymagać od pacjenta więcej zaangażowania niż w przypadku tradycyjnych metod leczenia (większa ilość wizyt lekarskich, badań diagnostycznych, pobytów w szpitalu).
Informacje na temat badań klinicznych znajdują się na stronach www:
https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/
https://www.gov.pl/web/zdrowie/dla-lekarza
Wykaz badań klinicznych, prowadzonych na świecie, znajdą Państwo na angielskojęzycznej stronie: